3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)，為解決社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定自3月中旬開(kāi)始，在全國(guó)集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上，醫(yī)療器械安全形勢(shì)平穩(wěn)向好。但是，由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫(yī)療器械安全有效帶來(lái)隱患和危害。
針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題，這次專項(xiàng)行動(dòng)的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為，重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑
